ISO 13485 ve ISO 9001:2000 gereksinimleri kapsamakla beraber,medikal sektöre özgü birçok ek gereksinimi (Sterilizasyon ve kontrol süreçleri, validasyon, kontrollü sahaların oluşturulması,mikrobiyolojik kontaminasyon riskinin elimine edilmesi ve doğrulanması gibi) içermektedir.Bu gereksinimleri firmada sağlamak, tıbbi cihazlarda CE markalama yapabilmek için ön koşuldur